Referenz

Beratung / Projektmanagement in der Computersystemvalidierung

Auftraggeber

Branche : Medizintechnik/Pharma

Land : Deutschland

Standort : Bad Homburg

Mitarbeiter : ca. 800 (Gesamtkonzern ca. 250.000)

Leistungsanforderung

Beratung und Projektmanagement/-unterstützung in der Computersystemvalidierung. Die Aufgaben umfassen im Einzelnen:

Erarbeiten von Validierungskonzepten
Erstellung von Computervalidierungsmasterplänen und -validierungsdokumenten
Durchführung und Auswertung von Risikoanalysen
Beratung / Unterstützung in der Qualitätssicherung (GxP, FDA)

Die Arbeitspakete werden vorgegeben und sind unter Beachtung der vorgeschriebenen Prüfprozeduren und Zeitvorgaben selbstständig zu bearbeiten und zu dokumentieren. Fehler sind zu kategorisieren und den Fachabteilungen zur Validierung zur Verfügung zu stellen.

provativ Lösung

Bereitstellung eines Beraters / Projektmanagers mit mehrjähriger Erfahrung im Bereich der Computersystemvalidierung und guten SAP-Kenntnissen.

Projektlaufzeit

Über 12 Monate

Nutzen für Auftraggeber

Kurzfristige Bereitstellung von Resources und kosteneffiziente Kompensation der im Projektbetrieb entstandenen Lastspitze. Entlastung des internen Projektteams. Sehr professionelle und seriöse Vermittlung von Ressourcen mit einer hohen Genauigkeit, die Anforderungen an die zu besetzende Position abbilden zu können.

Risikodaten-
Aggregation

Professionelle Beratung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen (Risikodatenaggregation). Insbesondere konnte provativ das Teilprojekt Datenmanagement unterstützen.

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Release-
management

Übernahme und Optimierung des Releasemanagements im Rahmen eines anspruchsvollen Cloud-Softwareentwicklungsprojektes.

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Java-Anwendungen

Erstellung des kompletten Stacks von Frontend bis Backend für Anwendungen mit OSGi sowie Anfertigung der Fachdokumentation.

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Big Data Architekturreview

Architekturreview im Rahmen der Entwicklung eines Data-Warehouse auf Basis von HBase und Hadoop.

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Softwaretests

Durchführung systematischer Softwaretests im Rahmen eines agilen Software-Entwicklungsprojektes im Tourismusbereich.

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